Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. № 1684

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 ноября 2024 г. № 1684

МОСКВА

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Государственная регистрация медицинских изделий,в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения,в отношении которых установлены особенности государственной регистрации,внесение изменений в документы,содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия,заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления,осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий,действовавших до дня вступления в силу настоящего постановления.

Регистрационные удостоверения,выданные на медицинские изделия,прошедшие государственную регистрацию на основании заявления,представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил,утвержденных настоящим постановлением,действуют до внесения изменений в сведения,содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) ,осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3. Медицинские организации,соответствующие требованиям к медицинским организациям,проводящим клинические испытания медицинских изделий,утвержденным в установленном порядке,и подтвердившие такое соответствие до 1 марта 2025 г.,уведомляют Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством направления письма в адрес указанной Службы (на бумажном носителе непосредственно,или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,или в форме электронного документа,подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью,сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре,обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке,на электронный адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)до 1 сентября 2025 г. о соответствии требованиям,установленным подпунктом "е" пункта 6 и (или)подпунктом "д" пункта 7 Правил,утвержденных настоящим постановлением.

4. Признать утратившими силу актыПравительстваРоссийской Федерации по перечню согласно приложению.

5. Утвердить прилагаемые изменения,которые вносятся в актыПравительстваРоссийской Федерации.

6. Реализация полномочий,предусмотренных настоящим постановлением,осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности ее работников,а также бюджетных ассигнований,предусмотренных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения на руководство и управление в сфере установленных функций.

7. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.,за исключением подпункта "е" пункта 137 Правил,утвержденных настоящим постановлением,который вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Пункты 1,2 и 6 настоящего постановления и Правила,утвержденные настоящим постановлением,действуют до 31 декабря 2026 г.,за исключением пунктов 63,87 и 101 указанных Правил,которые действуют до 31 декабря 2025 г.

ПредседательПравительства Российской Федерации                              М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлениемПравительства Российской Федерацииот 30 ноября 2024 г. № 1684

ПРАВИЛА государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий,подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - медицинские изделия) .

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты,аппараты,приборы,оборудование,материалы и прочие изделия,применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой,а также вместе с другими принадлежностями,необходимыми для применения указанных изделий по назначению,включая специальное программное обеспечение,и предназначенные производителем (изготовителем)для профилактики,диагностики,лечения и медицинской реабилитации заболеваний,мониторинга состояния организма человека,проведения медицинских исследований,восстановления,замещения,изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,предотвращения или прерывания беременности,функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,иммунологического,генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия,указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) .

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинских изделий" - отсутствие недопустимого риска,связанного с причинением вреда жизни,здоровью человека и окружающей среде;

"доказательные материалы производителя (изготовителя)медицинского изделия" - доказательные материалы (документы)производителя (изготовителя)медицинского изделия или иной организации,содержащие результаты испытаний в целях определения качества и безопасности медицинского изделия,соответствия его характеристик (свойств)требованиям нормативной документации,технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)и (или)исследований с целью оценки биологической безопасности медицинского изделия,а также обоснование выбранных методов,их валидности,позволяющие оценить применяемые методы (методики)и перечень используемого испытательного оборудования;

"заявитель" - производитель (изготовитель)медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) ;

"единый личный кабинет заявителя" - подсистема единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ";

"единый личный кабинет медицинской организации" - подсистема единого личного кабинета медицинской организации в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ";

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия,влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации,технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) . Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя)в отношении целевого использования медицинского изделия,основанное на его специфических свойствах,обеспечивающих достижение целей медицинского применения,и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) ;

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование,предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта,для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"модель (марка)медицинского изделия" - вариант исполнения медицинского изделия,характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального)назначения;

"нормативная документация" - документ,регламентирующий требования безопасности,качества,а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений,указываемых в нормативной документации,утверждается регистрирующим органом;

"принадлежность" - изделие,не являющееся медицинским изделием,определенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением;

"производитель (изготовитель)медицинского изделия" - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо,ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия,делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того,разработано и (или)изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами) ,и несущие ответственность за безопасность,качество и эффективность медицинского изделия;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс,предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Под определенными стадиями производственного процесса понимаются:

изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков,кроме основных блоков,являющихся медицинскими изделиями,зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации,в территориально обособленных комплексах,входящих в организационную структуру производителя (изготовителя)медицинского изделия;

изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком)всего медицинского изделия или его основных блоков,кроме основных блоков,являющихся медицинскими изделиями,зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации;

стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий,выпускаемых в стерильном виде) ;

маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем)медицинского изделия) .

Под основными блоками понимаются изделия,кроме запасных частей медицинского изделия,выпускаемые в обращение от имени производителя (изготовителя)регистрируемого медицинского изделия,механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.

Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здание,сооружение,помещение с назначением "жилое";

"регистрационное досье" - комплект документов,представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия,внесения изменений в такие документы,отмены государственной регистрации медицинского изделия,а также копии решений,принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением,находящимся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение) ,в отношении конкретного медицинского изделия;

"регистрационный номер медицинского изделия" - кодовое обозначение,присваиваемое медицинскому изделию при его государственной регистрации,под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) ,осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр) ,и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия;

"техническая документация производителя (изготовителя)медицинского изделия" - документ (документы) ,регламентирующий конструкцию медицинского изделия,устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки,производства,применения,эксплуатации,технического обслуживания,ремонта,утилизации или уничтожения;

"технические испытания медицинского изделия" - испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия,соответствия его характеристик (свойств)требованиям нормативной документации,технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний,проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре)с учетом области ее аккредитации;

"токсикологические исследования медицинского изделия" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний,проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре)с учетом области ее аккредитации;

"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)медицинского изделия" - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо,являющиеся резидентами Российской Федерации,уполномоченные производителем (изготовителем)медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации,в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)медицинского изделия" - документ (документы) ,предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия,регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению,техническое обслуживание,текущий ремонт,хранение и транспортировка) ,гарантированные производителем (изготовителем)значения основных параметров,характеристик (свойств)медицинского изделия,гарантийные обязательства,а также сведения о его утилизации или уничтожении;

"электронный кабинет заявителя" - сервис в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") ,позволяющий заявителю после прохождения процедуры идентификации и аутентификации осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом,а также получить доступ к сведениям и документам,содержащимся в регистрационном досье,в случаях,предусмотренных настоящими Правилами;

"электронный образ документа" - документ на бумажном носителе,преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов;

"эффективность медицинского изделия" - способность медицинского изделия соответствовать назначению,установленному производителем (изготовителем) . Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения,в том числе клиническими испытаниями.

5. Государственная регистрация медицинских изделий,подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний,осуществляется в соответствии с пунктами 63 - 86 настоящих Правил.

Государственная регистрация медицинских изделий,подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,осуществляется в соответствии с пунктами 87 - 100 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы,содержащиеся в регистрационном досье,осуществляется в соответствии с пунктами 112 - 118 настоящих Правил в отношении изменений,не требующих проведения экспертизы качества,эффективности и безопасности медицинского изделия,и в соответствии с пунктами 120 - 133 настоящих Правил в отношении изменений,требующих проведения экспертизы качества,эффективности и безопасности медицинского изделия.

Внесение изменений в документы,содержащиеся в регистрационном досье,на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта,являющееся медицинским изделием,осуществляется в соответствии с пунктами 112 - 118,или 120 - 133,или 135 и 136 настоящих Правил.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний,токсикологических исследований,клинических испытаний,представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения,инспектирования производства,анализа доказательных материалов производителя (изготовителя)медицинского изделия,экспертизы качества,эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения,а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий,относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) .

6. Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)проводятся в медицинских организациях,отвечающих следующим требованиям:

а)  наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг) ,составляющих медицинскую деятельность,исходя из назначения и области применения медицинских изделий,в отношении которых проводятся испытания;

б)  наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:

научная (научно-исследовательская)деятельность;

проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в)  наличие отделения (палаты)интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта,относящихся к классам 2 б и 3 в зависимости от потенциального риска применения) ;

г)  обеспечение защиты конфиденциальной информации;

д)  наличие стандартных операционных процедур,регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий,охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

взаимодействие с комитетом по этике;

получение информированного согласия;

порядок проведения клинических испытаний;

ведение и учет документации клинического испытания;

процедуры,связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний) ;

е)  обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях,включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний,в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке,установленном регистрирующим органом;

ж)  наличие у специалистов медицинской организации,непосредственно проводящих процедуры,связанные с клиническими испытаниями,или принимающих решения,связанные с клиническими испытаниями,высшего медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.

7. К медицинским организациям,проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro,предъявляются следующие требования:

а)  наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике;

б)  наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:

научная (научно-исследовательская)деятельность;

проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в)  обеспечение защиты конфиденциальной информации;

г)  наличие стандартных операционных процедур,регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий,охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинических испытаний;

ведение и учет документации клинических испытаний;

д)  обеспечение внесения сведений о проведенных клинических испытаниях,включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro,в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке