ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 27 апреля 2024 г. № 554

МОСКВА

О внесении изменений в постановлениеПравительстваРоссийской Федерации от 21 мая 2021 г. № 769

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения,которые вносятся в Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации)конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием,в том числе редким (орфанным)заболеванием,либо группам таких детей,утвержденные постановлениемПравительстваРоссийской Федерации от 21 мая 2021 г. № 769 "Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации)конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием,в том числе редким (орфанным)заболеванием,либо группам таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации,2021,№ 22,ст. 3835; 2023,№ 1,ст. 251) .

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 мая 2024 г.

ПредседательПравительства Российской Федерации                              М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлениемПравительства Российской Федерацииот 27 апреля 2024 г. № 554

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации)конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием,в том числе редким (орфанным)заболеванием,либо группам таких детей

1. В пункте 3 слова "в том числе редких (орфанных)заболеваний, " заменить словами "в том числе редких (орфанных)заболеваний (далее - перечень заболеваний) , ".

2. Пункт 14 дополнить абзацем следующего содержания:

"Предложения по обеспечению оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями с использованием сложного вида медицинской помощи должны содержать предложения по формированию перечня заболеваний (в случае отсутствия заболевания в перечне заболеваний)и описание такого вида медицинской помощи.".

3. Абзац второй пункта 15 изложить в следующей редакции:

"Предложения по включению в перечни для закупок лекарственных препаратов,медицинских изделий и технических средств реабилитации,а также предложения по обеспечению оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями с использованием сложного вида медицинской помощи в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Фонд дополнительно направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы)для проведения комплексной оценки и подготовки заключения.".

4. Пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Заключение Центра экспертизы должно содержать рекомендации о возможности применения лекарственного препарата,медицинского изделия и технического средства реабилитации или оказания сложного вида медицинской помощи на основании имеющихся данных о клинических исследованиях,отчетах производителей о результатах практического применения,результатах клинико-экономической оценки производителей,результатах мониторинга эффективности и безопасности,а также заключение в отношении сложного вида медицинской помощи о соответствии положениям,предусмотренным абзацем первым пункта 6 настоящих Правил.".

5. В абзаце первом пункта 21:

а)  слова "перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний,в том числе редких (орфанных)заболеваний" заменить словами "перечень заболеваний";

б)  слова "не позднее 7 календарных дней со дня получения такого заявления" исключить.

6. Пункт 211 изложить в следующей редакции:

"211. Экспертный совет Фонда вправе принять решение о формировании в субъектах Российской Федерации либо в медицинских организациях,подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья,резерва лекарственных препаратов,включенных в перечни для закупок,в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (далее - резерв лекарственных препаратов)в соответствии с настоящими Правилами.

Указанное решение принимается на основании поступившего от исполнительного органа субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья,медицинской организации,подведомственной федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья,запроса о формировании резерва лекарственных препаратов (далее - запрос) ,согласованного главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации по заболеваниям,включенным экспертным советом Фонда в перечень заболеваний и в перечень категорий детей.

Запрос должен содержать обоснование необходимости незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями лекарственным препаратом с учетом прогнозируемой заболеваемости таких детей,сведения об организации,являющейся получателем лекарственного препарата,о месте поставки лекарственного препарата и прогнозируемый объем потребности в лекарственном препарате в субъекте Российской Федерации,медицинской организации,подведомственной федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья,в отношении которого формируется резерв лекарственных препаратов.

Решение о формировании резерва лекарственных препаратов оформляется протоколом,который подписывается председателем экспертного совета Фонда.".

7. Дополнить пунктом 212 следующего содержания:

"212. Заявка формируется исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья,медицинской организацией,подведомственной федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья,не позднее 7-го календарного дня со дня получения заявления законного представителя ребенка с орфанным заболеванием,включенным в перечень заболеваний,либо заявления ребенка с орфанным заболеванием,достигшего возраста 18 лет,указанного в пункте 21 настоящих Правил,а в случае вынесения врачебной комиссией медицинской организации либо консилиумом врачей федеральной медицинской организации заключения о необходимости незамедлительного обеспечения таких детей с орфанными заболеваниями лекарственным препаратом из резерва лекарственных препаратов - не позднее 2-го рабочего дня со дня получения указанного заявления.".

8. Пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Экспертный совет Фонда для оказания детям с орфанными заболеваниями медицинской помощи и обеспечения таких детей лекарственными препаратами,медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации рассматривает документы детей,приложенные к заявке,на соответствие перечню заболеваний,перечню категорий детей и перечням для закупок и осуществляет оценку наличия медицинских показаний и отсутствия медицинских противопоказаний,включая признание пациентов с хроническими неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями или состояниями,нуждающимися в оказании паллиативной медицинской помощи,не позднее 14-го календарного дня после получения заявки,а документы,приложенные к заявке на обеспечение лекарственным препаратом,включенным в резерв лекарственных препаратов,  - в течение 3 рабочих дней после получения такой заявки.

Обеспечение ребенка с орфанным заболеванием лекарственным препаратом из резерва лекарственных препаратов осуществляется незамедлительно после удовлетворения заявки на обеспечение лекарственным препаратом,включенным в резерв лекарственных препаратов,экспертным советом Фонда.".

9. Пункт 241 изложить в следующей редакции:

"241. О принятых экспертным советом Фонда решениях,в том числе о необходимости доработки документов детей с орфанными заболеваниями,приложенных к заявке,Фонд извещает исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации,подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья,в том числе с использованием информационного ресурса,не позднее 3-го рабочего дня со дня принятия соответствующего решения,а в случае наличия в протоколе экспертного совета Фонда решения об удовлетворении заявки на обеспечение лекарственным препаратом,включенным в резерв лекарственных препаратов,или о необходимости доработки документов ребенка с орфанным заболеванием,приложенных к такой заявке,  - не позднее одного рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,медицинские организации,подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья,обязаны представить доработанные документы детей с орфанными заболеваниями,приложенные к заявке,в течение 7 рабочих дней после получения соответствующего уведомления Фонда,а в случае принятия экспертным советом Фонда решения об удовлетворении заявки на обеспечение лекарственным препаратом,включенным в резерв лекарственных препаратов,или о необходимости доработки документов ребенка с орфанным заболеванием,приложенных к такой заявке,  - не позднее 2-го рабочего дня после получения соответствующего уведомления Фонда.".

___________