ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 июля 2023 г. № 1164

МОСКВА

Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности,в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан

В соответствии c частью 4 статьи 10 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности,в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

2. Утвердить прилагаемую Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности,в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (далее - Программа) .

3. Установить,что:

подпункт "б" пункта 10 Программы действует до 1 сентября 2023 г.;

подпункт "в" пункта 10 Программы вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

4. Реализация полномочий,предусмотренных настоящим постановлением,осуществляется в пределах установленной штатной численности работников федеральных органов исполнительной власти,а также бюджетных ассигнований,предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

ПредседательПравительства Российской Федерации                               М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНА постановлениемПравительства Российской Федерацииот 18 июля 2023 г. № 1164

ПРОГРАММА экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности,в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан

I. Направление разработки,апробации и внедрения цифровых инноваций

1. Направлением разработки,апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон)является медицинская деятельность,в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

II. Описание цифровой инновации,которая планируется к созданию,использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона

2. Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности,в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (далее - экспериментальный правовой режим) ,направлен на расширение возможностей проведения консультаций пациента с применением телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи в плановой форме при обращении по поводу заболевания (состояния) ,диагноз которого был установлен пациенту на очном приеме лечащим врачом,и продолжении лечения по выбору пациента другим врачом той же медицинской организации,стаж работы по специальности которого составляет не менее 7 лет (далее - врач) ,по тому же заболеванию (состоянию)с возможностью коррекции назначенного лечения или назначения лечения (при его отсутствии) ,а также на установление возможности назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента по результатам консультации с применением телемедицинских технологий.

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"подтверждающий медицинский документ" - медицинские документы,отражающие состояние здоровья пациента,их копии или выписки из таких медицинских документов,содержащие в том числе сведения о результатах физикального осмотра (если таковой предусмотрен действующими клиническими рекомендациями (протоколами лечения) ,а также о диагнозе пациента,результатах проведенных диагностических исследований,назначенном пациенту лечении (при его наличии) ,и полученные пациентом в порядке и сроки предоставления медицинских документов (их копий)и выписок из них,которые установлены Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"противопоказание" - условие,при котором оказание медицинской помощи в рамках настоящей Программы запрещено,а именно в одном из следующих случаев:

недостижение пациентом возраста 18 лет;

проведение консультации с применением телемедицинских технологий с целью проведения медицинских осмотров,медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз;

проведение консультаций с применением телемедицинских технологий больных инфекционными заболеваниями;

выявление врачом заболеваний,при которых медицинская помощь в соответствии с частью 4 статьи 32 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" оказывается в экстренной или неотложной форме,в том числе в соответствии с порядком оказания скорой,в том числе скорой специализированной,медицинской помощи,утвержденным в соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"реестр" - перечень нежелательных событий и нарушений,возникших в процессе проведения консультации с применением телемедицинских технологий и выявленных созданной в медицинской организации комиссией (службой)по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее - комиссия (служба) ,а также случаев,сопровождающихся жалобами пациентов на качество оказания медицинской помощи (далее - событие) ,зафиксированный в установленной медицинской организацией форме,содержащей в том числе следующие поля,обязательные для заполнения:

дата и время наступления события (проведения консультации с применением телемедицинских технологий) ;

фамилия,имя,отчество (при наличии)врача,осуществившего проведение консультации с применением телемедицинских технологий;

описание события и причины его возникновения в процессе диагностики,применения лекарственных препаратов и (или)при обращении пациента с жалобой на качество оказания медицинской помощи;

описание принятых медицинской организацией мер,в том числе для минимизации последствий наступления события;

принятые по итогам рассмотрения события решения медицинской организации;

"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций","цифровая инновация","акты общего регулирования","регулирующий орган","субъект экспериментального правового режима" - в значениях,определенных в Федеральном законе.

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий:

а)  медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг) ,указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности,в кабинете медицинской организации по адресу,указанному в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

б)  основанием для проведения консультации с применением телемедицинских технологий является:

инициативное обращение пациента в медицинскую организацию по одному из доступных в медицинской организации каналов связи: по номеру телефона медицинской организации или через официальный сайт медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - сеть "Интернет",сайт медицинской организации) ,посредством пользовательского программного обеспечения медицинской организации (мобильного приложения) ;

направление пациента лечащим врачом на консультацию с применением телемедицинских технологий;

в)  медицинская организация предоставляет пациенту в доступной форме,в том числе посредством размещения в сети "Интернет",информацию,установленную порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий,установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 362 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",в том числе:

наименование медицинской организации;

место нахождения медицинской организации в соответствии с адресом,указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

контактную информацию (контактный телефон,адрес электронной почты) ;

лицензию на осуществление соответствующих видов деятельности с перечнем работ (услуг) ,составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией,или копию этой лицензии;

порядок и условия проведения консультаций с применением телемедицинских технологий,включая:

порядок записи на консультацию,в том числе возможность записи с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (при наличии технической возможности) ;

порядок создания и использования личного кабинета пациента в медицинской информационной системе медицинской организации или иной информационной системе,указанной в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - личный кабинет) ,оформление информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство с возможностью подписания простой электронной подписью,формируемой с использованием информационной системы медицинской организации,порядок идентификации и аутентификации пациента,оформление согласия пациента на обработку персональных данных,содержащего в том числе согласие пациента на осуществление информационного обмена указанными данными посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система)или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации,подписание договора на оказание медицинских услуг пациентом,требования к оборудованию и программному обеспечению пациента для проведения консультаций,порядок осуществления записи на консультацию,ее изменения и отмены,а также порядок получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации;

сведения о врачах медицинской организации (фамилия,имя,отчество (при наличии) ,занимаемая должность,стаж работы по специальности (лет) ,сведения о квалификационной категории,ученой степени,графике работы) ;

порядок предоставления сведений из медицинской карты пациента и требования к документам о состоянии здоровья,предоставляемым пациентом,а также к предоставлению информации пациента о себе,своем клиническом случае;

стоимость консультаций с применением телемедицинских технологий и порядок их оплаты при заключении договоров оказания медицинских услуг,предусматривающих их оплату пациентами;

иную информацию о порядке проведения консультаций с применением телемедицинских технологий в рамках реализации экспериментального правового режима;

г)  при первом обращении пациента за консультацией с применением телемедицинских технологий в медицинской информационной системе медицинской организации:

указываются следующие сведения:

фамилия,имя,отчество (при наличии)пациента;

дата рождения пациента;

приоритетный канал связи (в том числе электронная почта пациента,номер мобильного телефона пациента) ;

пациент подписывает простой электронной подписью посредством единой системы идентификации и аутентификации либо иными способами,предусмотренными подпунктом "и" настоящего пункта:

договор на оказание медицинских услуг (далее - договор) ;

информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

согласие на обработку медицинской организацией персональных данных пациента,данных о состоянии его здоровья в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области персональных данных,содержащее в том числе согласие пациента на осуществление информационного обмена указанными данными посредством единой системы или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;

пациент предоставляет подтверждающие медицинские документы (при наличии)в форме электронных документов либо в виде сканированных копий медицинских документов,оформленных на бумажном носителе;

д)  договор должен содержать условие о необходимости представления не позднее прохождения процедуры идентификации и аутентификации,предусмотренной настоящей Программой,пациентом и (или)получения посредством информационного обмена с единой системой,государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации,медицинскими информационными системами,информационными системами,указанными в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",подтверждающего медицинского документа,содержащего сведения о результатах физикального осмотра пациента,проведенного на очном приеме не позднее чем за 30 календарных дней до дня первичного обращения пациента в медицинскую организацию,для осуществления коррекции назначенного на очном приеме лечения,назначения лечения (при его отсутствии) .

В случае отсутствия указанного подтверждающего медицинского документа врач проводит консультацию с применением телемедицинских технологий,в рамках которой может назначать необходимые лабораторные,инструментальные или иные дополнительные исследования,в том числе дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента,а также рекомендовать пациенту обратиться за медицинской помощью очно в целях установления диагноза;

е)  оплата пациентом консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляется в соответствии с порядком,установленным договором,предусматривающим оплату медицинских услуг пациентом;

ж)  пациент посредством личного обращения в медицинскую организацию по имеющимся в медицинской организации каналам связи осуществляет выбор даты и времени проведения консультации с применением телемедицинских технологий,а также врача медицинской организации,который будет осуществлять ее проведение;

з)  при условии установления лечащим врачом диагноза на очном приеме (осмотре,консультации) ,предоставления пациентом подтверждающего медицинского документа,а также при наличии достаточного объема медицинских сведений о пациенте выбранный пациентом врач может осуществлять коррекцию назначенного на очном приеме лечения,назначить лечение (при его отсутствии) . При этом врач,осуществляющий консультацию с применением телемедицинских технологий,должен являться работником той же медицинской организации,в которой проводился очный прием (осмотр,консультация) ;

и)  в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий,утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 362 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",в целях идентификации и аутентификации участников консультации с применением телемедицинских технологий (пациента,врача)используется федеральная государственная информационная система "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре,обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

В рамках оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий допускается:

подписание договора усиленной квалифицированной электронной подписью пациента или усиленной неквалифицированной электронной подписью пациента,сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре,обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме;

идентификация на основании сведений о принадлежности абонентского номера,указанного пациентом,определенному физическому лицу,полученных от оператора подвижной радиотелефонной связи,или сведений о принадлежности уникального идентификатора в системе дистанционного банковского обслуживания,указанного пациентом,определенному физическому лицу,полученных от кредитной организации;

использование иных идентификаторов,присвоенных пациенту медицинской организацией,включая пароли (постоянные и временные,получаемые посредством направления в виде СМС-сообщения на указанный пациентом номер телефона) ,при условии предварительного применения одного из указанных способов идентификации или личной явки пациента в медицинскую организацию;

к)  при проведении консультации с применением телемедицинских технологий врач руководствуется профессиональными знаниями и навыками,оказывает медицинскую помощь в соответствии с порядками оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций;

л)  в ходе консультации с применением телемедицинских технологий врач осуществляет сбор и анализ жалоб пациента,данных его анамнеза. При выявлении при проведении консультации с применением телемедицинских технологий противопоказаний к проведению консультации с применением телемедицинских технологий врач обязан прервать проведение такой консультации и рекомендовать пациенту обратиться очно за медицинской помощью,назначить при необходимости лабораторные,инструментальные или иные дополнительные исследования,в том числе дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента.

Первая консультация с применением телемедицинских технологий в соответствии с настоящей Программой осуществляется с использованием видео-конференц-связи,продолжительность такой консультации составляет не менее 20 минут;

м)  вся необходимая для проведения консультации с применением телемедицинских технологий медицинская документация,результаты лабораторных,инструментальных и иных дополнительных исследований собираются,хранятся и используются при проведении таких консультаций,в том числе в форме электронных документов;

н)  результатом консультации с применением телемедицинских технологий является медицинское заключение,подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника,в том числе содержащее при соблюдении условий,установленных настоящей Программой,запись о назначении необходимых лабораторных,инструментальных и иных дополнительных исследований,назначенном (скорректированном)лечении и (или)назначенном дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента (при наличии показаний) ;

о)  сведения об оказанной гражданам медицинской помощи учитываются в медицинской информационной системе медицинской организации,государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации,единой системе в соответствии с порядком,установленным Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения,утвержденным постановлениемПравительстваРоссийской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения",а также могут предоставляться лечащему врачу в установленных субъектом экспериментального правового режима случаях и порядке;

п)  медицинская информационная система должна соответствовать следующим требованиям:

гарантированная скорость интернет-соединения - не менее 1 Мб/с;

разрешение камеры для передачи изображений - не менее 1920 х 1080 точек (пикселей)и 60 кадров в